复星国际旗下创新药汉曲优已在全球41个国家和地区获批上市累计发货量超300万支

扫描或点击关注中金在线日,复星国际旗下复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)正式获欧盟委员会(European Commission,EC)批准,率先登陆欧盟市场,开辟了中国制药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。历经三载非凡旅程,汉曲优®已在全球41个国家和地区获批上市,累计发货量超300万支。如今,汉曲优®凭借卓越的国际品质、安全有效的临床表现、良好的产品可及性,获得了海内外医生与患者高度认可,并在生物药主流市场及新兴市场接连取得重要里程碑,向全球患者传递着温暖和希望。

汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗类似药。2020年7月及8月,汉曲优®先后于欧盟和中国获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌,覆盖原研所有获批的适应症,标志着其进军全球生物药市场的征程正式拉开帷幕。三年来,汉曲优®已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41个国家和地区获批上市,成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年2月,汉曲优®美国上市许可申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,为其全球商业化网络构建嵌入关键一环,汉曲优®有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。

目前,复宏汉霖已在国内针对该产品建设了一支超550余人的专业销售团队,并持续构筑汉曲优®销售网络,加强市场渗透,以高效的执行力,全面拓展中国市场。三年来,凭借双规格、不含防腐剂、“即配即用”等优势,汉曲优®广泛应用于临床,市场打开率快速攀,商业化增长态势迅猛,2022年实现国内销售收入约人民币16.9亿元,今年一季度实现国内销售收入人民币5.386亿元,较去年同期增幅约66.7%。截至目前,汉曲优®累计惠及中国患者约14 万名。

围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业,在进军欧美主流生物药市场的同时,加快落子新兴市场。继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后,汉曲优® (Zercepac®) 60mg、420mg规格也分别于2021年4月、6月在欧盟获批并上市销售。2021年7月汉曲优® (Zercepac®) 150mg规格的上市申请获瑞士药品监督管理局批准。目前汉曲优® (Zercepac®) 已于约20个欧洲国家成功上市销售,并进入英国、法国和德国等多个国家的医保。2022年,汉曲优®在柬埔寨、澳大利亚、新加坡、阿根廷等国家成功获批上市,进一步拓展国际“T台”。截至2022年底,汉曲优®海外总销售收入超人民币1.2亿元,海外授权许可收入逾2.8亿元。

得益于复宏汉霖国际一流的质量管理体系与快速提升的生产能力,汉曲优®全球市场稳健扩张,在全球上市国家与地区发货已超300万支。目前,复宏汉霖已建立一套符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。相关生产基地及配套的质量管理体系多次通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴的实地核查及/或审计并获得中国和欧盟GMP认证。2020年4月,复宏汉霖徐汇基地顺利通过欧盟GMP现场核查,汉曲优®正式成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒。2022年,松江基地(一)24,000升产能正式投入汉曲优®商业化生产,与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应,实现中国和欧盟市场的常态化供应, 产能的不断升级也有利保障了汉曲优®在全球商业化竞争中的持续放量。公司已陆续建立徐汇、松江基地(一)和松江基地(二)三大生产基地,现有商业化产能达48,000升,预计2026年总产能可达144,000升。复宏汉霖还将持续精益生产运营,助力汉曲优®增效扩产,为中长期全球商业化生产及业务发展构筑坚实基础,满足日益增长的全球用药需求。

自汉曲优®研发之初,复宏汉霖就定位国际市场,致力以国际品质开启中国生物制药企业国际化之门。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究,充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。汉曲优®多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。在临床实践中,汉曲优®多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展。2021年,汉曲优®联合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心研究以摘要及壁报形式正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)。一年后,汉曲优®联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER阳性乳腺癌的线 SABCS,该研究共纳入85例患者,总体病理学完全缓解率达到64.7%,与原研药的真实世界研究和既往的III期临床试验的疗效结果都高度相似。科学的临床研究及真实世界应用数据充分验证了汉曲优®优质的疗效和可靠的安全性,进一步夯实临床使用的信心。

上市三年来,汉曲优®在临床护理、药物经济学等方面的优势为患者提供了经济便捷的用药选择,得到肿瘤领域内的广泛认同。汉曲优®获得了《中国生物类似药专家共识(2020版)》、《CSCO乳腺癌诊疗指南(2023版)》、《CSCO胃癌诊疗指南(2023版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2022版)》等多个权威指南和共识推荐。同时,汉曲优®广获社会各界认可,荣获“十二五”/“十三五” 国家重大新药创制专项项目、上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等殊荣。

从汉曲优®研发到上市,复宏汉霖聚焦抗HER2治疗领域,以坚持满足临床未尽之需、解决患者用药之困为创新目的。2021年8月,汉曲优®60mg规格获批上市,与先前上市的150mg规格形成“双规格”配伍,更符合国人的体重区间,并通过灵活的用药搭配,实现即配即用,免去了“余液保存”的烦恼,避免药液过期的情况。同时得益于双规格精准用药设计,汉曲优®无需添加防腐剂,为疗效进一步保驾护航。

为让更多患者获益,复宏汉霖以高效的市场拓展和准入执行,持续提升汉曲优®产品可及性。汉曲优®上市后即被纳入国家医保目录中,2021年上半年,汉曲优®150mg规格完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入,60mg规格也于2022年底完成所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网。

此外,复宏汉霖还携手多方合作伙伴共同打造“不让一个HER2阳性患者落下”一体化患者医疗生态圈,将患者及家属、医疗机构及医生、专业协会、政府相关部门、相关企业等紧密集合,通过药品准入、医疗大数据、HER2检测、患者管理和教育等领域的合作,打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链,整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平,使患者最大化获益。同时,公司在乳腺癌知识科普、临床诊疗、患者关爱等多个领域持续耕耘,积极开展以“优医相助-乡村医疗公益行”、“肿瘤抗HER2治疗精粹行”、“乳腺癌患者优伴一生”、“与爱共舞 纵享芳华”母亲节乳腺癌患者公益沙龙为代表的多个公益项目。2020年,由复宏汉霖联合复星基金会、北京市希斯科临床肿瘤学研究基金会,同时联合人民日报健康客户端和人民日报社《健康时报》推出“优医相助—乡村医疗关爱公益行”活动。三年来,公益团队已走过安徽金寨县、海南琼中县、江西广昌县、云南德钦县等地,约162位临床专家参与,近3400位患者和1500余位基层医务人员获益,共计捐赠19万余物资支援当地村卫生室,为改善中国偏远乡村医疗条件,提升更多村民群众对肿瘤等重大疾病的认知做出了不懈努力。宏愿三载,不断前行。复宏汉霖坚持从患者获益出发,始终秉持“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿,助力越来越多的HER2肿瘤患者跨越疾病鸿沟,用真诚拨动传递患者福祉的音符,奏响一曲悠扬四海的生命乐章。海阔潮平曲正劲,奋楫越洋正当时,复宏汉霖将持续聚焦提升全球创新研发、生产及商业化的全产业链综合实力, 深化赋能汉曲优®全球布局,推动该产品及更多国际品质创新药带着期盼和希望继续远航。

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